식품의약품안전처는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 위한 지침서 2종(‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집’, ‘장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인’)을 발간했다.
첨단바이오의약품 장기추적조사는 2020년 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(약칭: 첨단재생바이오법) 시행으로 신설됐으며, 장기추적조사 실시자(제약사, 개발사 등)는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 최초 판매‧공급일로부터 1년이 되는 날마다 장기추적조사 ‘이행‧평가 결과’를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년) 암 등 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것입니다.
‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집’은 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사’ 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련됐으며, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법 등을 주요 내용으로하고 있다.
‘장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행‧평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련됐으며 ▲관련 규정 ▲이행‧평가 결과보고서 작성요령 등이 담겨 있다.
식약처는 이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
