미국 식품의약국(FDA)가 원숭이두창 항바이러스제인 시가 테크놀로지의 ‘티폭스(Tpoxx)’에 대해 사람에 대한 사용 허가를 내리지 않고 있는 배경에 관심이 쏠린다.
현재 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미허가 의약품의 치료목적 사용 프로그램(EA-IND)에 근거해 원숭이두창 치료제를 사용 중이다. EA-IND는 허가되지 않은 의약품에 대해 특별한 조건 하에서 사용할 수 있도록 하는 동정적 사용(compassionate use)을 말한다.
반면, 유럽의약품청(EMA)와 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)은 경구용 티폭스를 천연두·원숭이두창·우두 및 백시니아 합병증 치료제로 허가했다.
티폭스는 당초 천연두 치료제로 지난 2018년 미 FDA의 사용승인을 취득한 바 있지만, 사람을 대상으로 한 원숭이두창 치료제로서 미 FDA의 허가를 받진 못했다. 천연두 치료제 허가 당시 미 FDA는 ‘Animal Rule’ 승인규정을 인용한 것으로 알려졌다. 해당 규정은 의약품을 허가 시 사람을 대상으로 하는 유효성 연구가 윤리적이지 않거나 현장에서의 연구가 실현가능하지 않는 경우에 적용된다.
즉, 천연두가 박멸돼 현장 연구가 불가능하고, 임상시험을 위해 천연두를 사람에게 적용하는 것이 윤리적이지 않기 때문에 동물실험 결과만으로 허가를 결정한 것이다. 관련해 6월 기준 ‘Animal Rule’에 근거해 허가된 의약품은 ▲천연두 ▲보툴리눔 ▲독소 ▲탄저균 ▲청산(Cyanide) 중독 ▲방사능 ▲신경작용제 등에 대응하는 16개 가량이 있다.
동물시험에서 티폭스는 원숭이두창 감염으로 인한 사망 위험을 감소시키는 결과를 보였다. 미 FDA는 티폭스가 원숭이두창 감염에도 안전하고 효과가 있는지를 검증하려면 무작위 대조 임상시험(RCT)을 통해 평가돼야 한다고 밝혔다.
이런 가운데 미국 국립보건연구원(NIH)은 원숭이두창에 감염된 에이즈(AIDS) 환자를 대상으로 티폭스 임상시험을 진행할 계획을 밝혔다. 또 지난 9일(현지시간) 미국 보건부는 시가 테크놀로지와 2600만 달러 규모의 정맥주사용 티폭스를 내년까지 공급하는 계약을 체결하기도 했다.
