제이엘케이(대표 김동미)는 자사의 뇌경색 검출 및 진단보조 소프트웨어(JBS-01K)가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 인정을 받았다고 28일 밝혔다.
뇌경색은 뇌혈관이 막혀서 뇌세포가 손상되는 중증 질환이다. 우리나라 성인 장애 원인 1위 질환이기도 하다. 뇌경색 진단과 치료, 예방을 위해 대부분의 환자가 MRI 영상을 촬영한다. 제이엘케이의 'JBS-01K'는 환자의 뇌 MRI 영상과 임상자료를 바탕으로 뇌경색 (허혈성 뇌졸중) 유형을 자동으로 분석해 병변 검출 및 유형 분류(TOAST Classification)를 제공, 의료진의 진단을 보조해 환자에게 적절한 치료 방법을 선택할 수 있게 해준다.
뇌경색 유형 분류는 뇌 MR 영상 외에 심장 초음파 검사, 기존 임상 데이터 등 다양한 정보를 종합해 결론을 내려야 하기 때문에 뇌 MR 영상 단독으로 뇌경색 유형을 결정하기 힘들다는 문제가 있는데, 'JBS-01K'는 140만 장에 달하는 빅데이터를 학습한 인공지능으로 영상 정보와 임상정보를 조합, 뇌경색 유형을 분석하는 시스템을 구축했다. 또, 뇌 표준 템플릿을 이용한 데이터를 학습해 환자마다 다른 뇌와 병변 모양에 구애받지 않고 더 안정적으로 분석할 수도 있다.
회사는 "국내에서는 'JBS-01K'가 MRI 기반 뇌경색 제품으로 유일하며, 기존 해외 제품 중에서도 MR 영상 기반의 뇌경색 검출 제품은 없는 상황"이라며 "특히 JBS-01K는 분당서울대학교병원과 동국대학교 일산병원에서 실시한 임상시험을 통해 전문의 수준 유형 분류 정확도를 가지고 있는 것을 확인했으며, 임상 참여 전문의들과도 높은 일치율을 보였다"고 밝혔다. 앞서 2018년 제이엘케이의 JBS-01K는 인공지능 기반 의료기기로는 최초로 3등급 식약처 인허가를 획득하기도 했다.
제이엘케이는 한국인 뇌MR영상 데이터센터가 10년간 구축한 1만 4천여 명 환자 분량의 뇌 영상 데이터 140만 장 데이터를 기반으로 이번 'JBS-01K'를 비롯한 제이엘케이의 뇌졸중 전주기 토털 솔루션을 개발했다. 지난 2월에는 동국대 일산병원 신경과 전문의이며, 한국인 뇌MR영상 데이터센터 공동 센터장을 역임한 류위선 박사를 CMO (최고의학책임자) 및 상무이사로 영입, 뇌졸중 연구 개발 및 고도화에 박차를 가하고 있다.
김동민 제이엘케이 대표는 "이번 혁신의료기기 지정을 통해 중증 질환이자 응급질환인 뇌경색을 인공지능으로 빠르고 정확하게 분석해 전문가 부재 시 효과적으로 적용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 혁신의료기기 지정과 더불어 국내 보험 수가 적용에 더욱 박차를 가하고, 지속적으로 인공지능 의료 기술 고도화 및 사업화 성장에 집중하겠다”고 밝혔다.
한편 지난 12월 ‘혁신형 의료기기 기업’으로 선정된 제이엘케이는 지난 25일 정보통신산업진흥원 (NIPA)이 추진한 ‘군 의료 선진화를 위한 AI융합 의료영상 진료판독시스템 구축 사업’에서 뇌경색 및 뇌출혈에 대한 과제를 2건 수주하기도 했다.
