美FDA, GC녹십자 혈액분획제제 ‘ALYGLO’ 허가 연기

현장 실사 미실시 영향인 듯

미국 식품의약국(FDA)이 GC녹십자의 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 허가를 연기했다.

GC녹십자는 미 FDA으로부터 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 받았다고 28일 밝혔다. CRL은 미 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 검토한 이후 추가적인 조치가 필요하면 회사에 보내는 보완요청 공문이다.

GC녹십자

GC녹십자는 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 미 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 사유라고 설명했다. 회사는 코로나19 상황으로 인해 ‘Remote Interactive evaluations’ 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행한 바 있다.

현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 미 FDA에 제출한 상태다. ‘ALYGLO’는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다는 게 회사의 설명이다.

GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 미 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 밝혔다.