머리카락 색을 바꿔준다며 인기를 끌었던 샴푸에 대한 안전성 논란이 확산되고 있다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 12월27일 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 원료의 사용을 금지하는 행정예고를 했다.
이에 대해 판매업자와 개발자는 개발단계 임상부터 안전성을 입증해 왔고, 추가로 유전독성 검사도 하겠다며 행정예고 재검토를 주장하고 있다. 반면 식약처는 유럽에서 유전독성 등의 우려로 사용 금지된 원료로 행정예고 중이니 의견을 제출하면 검토하겠다는 입장이다.
12일 자연갈변샴푸를 공동 개발하고 판매하는 모다모다와 카이스트(KAIST)는 온라인 기자회견을 통해 식약처가 행정예고한 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안에 따라 소수점 이하의 극소량이나마 THB를 함유하고 있는 자사 제품의 안전성에 대한 신뢰가 크게 훼손된 것에 유감을 표시했다.
이와 함께 식약처가 자사 샴푸의 THB 사용 금지를 예외적으로 허용하는 등 이번 행정예고된 화장품법 개정안의 재검토를 요청했다.
배형진 모다모다 대표는 “식약처가 사전적 예방 조치라는 명목으로 이제 막 꽃피우기 시작한 국내 혁신기술을 좌절시켜서는 안 될 일”이라며 “현재 모다모다의 임직원들이 가장 염려하는 것은 이번 식약처 발표로 인해 큰 혼란을 겪었을 자사 제품의 소비자들이다. 전문가들의 의견을 통해 소비자들이 자사 제품 및 THB 성분의 안전성을 다시 확인할 수 있기를 바라며, 또한 식약처가 충분한 근거를 바탕으로 합리적인 조치를 내릴 수 있기 바란다”고 밝혔다.
이어 “회사는 식약처가 이번 행정예고안을 재검토할 수 있도록 상반기 내 해당 성분 및 자사 제품에 대한 전문의약품 수준의 유전독성 검사를 진행할 것”이라고 덧붙였다.
자연갈변샴푸 공동 개발자인 카이스트 화학과 이해신 석좌교수는 “자연갈변샴푸라는 혁신적인 제품이 탄생한 배경에는 독성이 강해 기존의 염모제로 염색을 하는 게 불가능한 고령의 어머니와 비슷한 처지에 있는 기저질환자나 알러지 환자들이 있다”라며 “개발단계에서부터 최근까지 수차례 공인된 임상기관을 통해 이 제품의 안전성을 입증해 왔고, 식약처에도 해당 자료를 제출했다. 그럼에도 불구하고 식약처가 THB 성분이 유해하다고 판단한 근거에 동의하기 어렵다”고 밝혔다.
이어 “THB 성분은 이 세정제품에 극소량 함유될 뿐 아니라 다른 폴리페놀 성분의 수용화를 돕는 역할을 하는 보조 성분이며 다수의 연구를 통해 인체 세포에 무해함을 입증했다”며 “THB의 기존 유전독성 테스트 결과를 보면, 인체에 유해할 만한 수준의 유전독성은 발견되지 않는 것으로 나타난다. 하지만 이번 안전성 논란을 불식시키기 위해 분당서울대병원과 정부인증의 민간 비임상시험기관 켐온을 통해 해당 제품의 ▲인간 두피세포(Derma Papiloma/ORS) 2종 대상 색체 이상 유무 시험 ▲EU SCCS에서도 진행하지 않은 쥐 골수세포 대상 유전독성 실험)를 진행할 계획”이라고 강조했다.
경상대학교 약학과 이규리 교수는 “THB 성분을 사용금지 조치한 EU의 제품안전성과학위원회(SCCS) 보고서를 보면, THB 성분이 기존의 염색약 주 성분인 p-페닐렌디아민(이하 PPD) 성분과 결합할 시의 유해 가능성을 다루고 있는 점과 이 실험이 염색약처럼 20~30분 장시간 사용할 시의 결과라는 점에 주목해야 한다”고 지적했다. 또 이화여자대학교 약학과 이혁진 교수는 “같은 보고서에서 THB가 염모제 성분과 같이 쓰일 때에 조차도 포유류 세포에는 영향을 미치지 않는다고 명시돼 있다. 그럼에도 불구하고 이런 조건과 어느 하나 부합하지 않는 모다모다 샴푸가 이번 행정조치의 직접적인 영향을 받는다는 것이 이해하긴 어려운 상황”이라고 주장했다.
한국교통대학교 화공생물공학과 박성영 교수는 “THB 성분의 유전독성 우려가 있었다면 화장품 뿐 아니라 염색약까지 THB 성분 사용금지 범위를 확대해야 할 것”이라며 “샴푸보다 염색약의 독성 우려가 높다는 점은 전 국민이 아는 사실이다. THB를 화장품에 사용 금지하려면 더 확실한 근거를 제시해줄 필요가 있다”고 말했다.
모다모다와 카이스트는 식약처 행정예고에 대한 반박 의견 및 근거를 정식으로 제출하는 한편, 이번 개정안 내 THB 사용금지 목록 추가 항목에 대한 근거 정보 공개, 자사가 추가 유전독성 테스트 결과를 식약처에 제출하고 검토될 수 있도록 본 개정안의 고시 연기, 개정안 내 THB의 사용금지 목록 추가에 대해 자사 제품과 같은 세정제의 경우 예외조항 신설 검토 등을 식약처에 요청할 계획이다.
한편 이 같은 주장에 대해 식약처는 행정예고한 THB의 경우 유럽소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 2019년 비임상시험 결과에 근거해 유전독성 등 우려가 있어 화장품에 사용이 안전하다고 볼 수 없다는 의견을 제시했고 2020년 12월 유럽(EU)에서는 사용금지 목록에 해당 성분을 추가했다며, 유럽의 조치 결정의 과학적 근거 등을 종합적으로 검토하고 전문가 회의를 거친 결과, 유럽에서의 평가결과와 다르지 않은 의견을 토대로 사전 예방적 관리 차원에서 THB 사용을 금지하는 개정안에 대해 행정예고한 상황이라고 설명했다.
이어 행정예고 된 개정안에 대해서는 국민 누구든지 의견을 제출할 수 있는 절차를 법령으로 보장하고 있다며, 개정안에 대해 1월 17일까지 제출된 의견을 충분히 검토하고 필요 시 전문가 자문 등을 거쳐 개정을 추진해 결과를 공개할 계획이라고 밝혔다.
