잔류용매 시험 자료 허위 작성, 제일약품 제조 3개 품목 허가 취소 진행

식약처, 동일 신청자료로 허가받은 14개 위탁사 41품목도 제조·판매 중지 및 회수 조치

제일약품이 텔미듀오정 등 일부제품의 허가 제출 자료 중 잔류용매 시험 자료를 허위 작성한 것으로 드러났다.

이에 식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ ‘텔미듀오정40/10밀리그램’ ‘텔미듀오정80/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고, 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다,

또 제일약품에서 텔미듀오정40/5밀리그램 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다.

사진=식약처 페이스북 캡처

대상 제품은 ▲건일바이오팜(파트윈정40/5밀리그램, 파트윈정40/10밀리그램, 파트윈정80/5밀리그램) ▲녹십자(녹십자텔미아모정40/5밀리그램, 녹십자텔미아모정40/10밀리그램, 녹십자텔미아모정80/5밀리그램) ▲동성제약(텔미사핀정40/5밀리그램, 텔미사핀정40/10밀리그램, 텔미사핀정80/5밀리그램) ▲맥널티제약(맥듀오정40/5밀리그램, 맥듀오정40/10밀리그램, 맥듀오정80/5밀리그램) ▲명문제약(텔미원스정40/5밀리그램, 텔미원스정40/10밀리그램, 텔미원스정80/5밀리그램) ▲성원애드콕제약(트윈스탄정40/5밀리그램, 트윈스탄정40/10밀리그램, 트윈스탄정80/5밀리그램) ▲에이치엘비제약(트윈스텔정40/5밀리그램, 트윈스텔정40/10밀리그램, 트윈스텔정80/5밀리그램) ▲엘지화학(노바스크티정40/5밀리그램, 노바스크티정40/10밀리그램, 노바스크티정80/5밀리그램) ▲영진약품(아스텔정40/5밀리그램, 아스텔정40/10밀리그램, 아스텔정80/5밀리그램) ▲유앤생명과학(텔로사핀정40/5밀리그램, 텔로사핀정40/10밀리그램, 텔로사핀정80/5밀리그램) ▲일성신약(텔미토스타정40/5밀리그램, 텔미토스타정40/10밀리그램, 텔미토스타정80/5밀리그램) ▲중헌제약(텔로스타정40/5밀리그램, 텔로스타정40/10밀리그램, 텔로스타정80/5밀리그램) ▲테라젠이텍스(트윈큐어정40/5mg, 트윈큐어정40/10mg) ▲한국파비스제약(트로이카정40/5밀리그램, 트로이카정40/10밀리그램, 트로이카정80/5밀리그램) 등이다.

‘의약품 GMP 특별 기획점검단’은 제일약품에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다.

식약처는 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우(약사법 제76조제1항제2호의3 위반) 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다며, 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다고 전했다.

이와 함께 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다고 덧붙였다.

한편 식약처는 올해 4월부터 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속히 진행하고 있다.