의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노(대표 김현준)는 자사의 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어인 '뷰노 메드-딥ECG(VUNO Med-DeepECG)'가 식품의약품안전처에서 혁신의료기기로 지정받았다고 25일 밝혔다.
'뷰노메드-딥ECG'는 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 심부전증 및 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기다. 이번에 식품의약품안전처에서 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 공익성 및 산업적 가치를 인정받음에 따라 제16호 혁신의료기기로 지정됐다.
심전도 검사는 심장의 전기 활동을 파형으로 기록하는 검사로, 검사 시간이 짧고 비용이 저렴해 접근성이 높다는 장점이 있지만, 미국 질병 예방 특별위원회(USPSTF) 등에서 심장질환 선별 효과에 대한 한계가 지적되어왔다. '뷰노메드-딥ECG'는 심부전증, 심근경색증 등 주요 심장질환자의 심전도 데이터를 학습해 육안으로 알 수 없던 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별하는 것이 특징이다. 이를 통해 기존 심전도 검사에서 확인할 수 없던 심부전증 정보를 추가 제공하고, 심전도 파형상 변화가 뚜렷하지 않은 심근경색증을 심전도 데이터에서 탐지하는 등 3대 주요 심장질환을 분석 및 탐지할 수 있다.
국내 3대 심장질환(심부전증, 심근경색증, 부정맥) 환자는 2020년 기준 약 75만 명에 이르며 고령화 등으로 환자 수가 꾸준히 증가하고 있다. 또 심장 질환은 암 다음으로 사망률이 높은 사망원인으로 꼽힌다. '뷰노 메드-딥ECG'가 향후 상용화될 경우 심전도 검사를 통한 무증상 환자의 조기발견과 적시 치료 등을 통해 주요 심장 질환으로 인한 사망률 감소와 삶의 질 개선이 예상된다.
생체신호 사업을 총괄하고 있는 이예하 뷰노 이사회의장은 '뷰노 메드-딥 ECG'에 대해 "장기간 심전도 데이터 분석 연구를 통해 개발한 심전도 기반 3대 심장질환 탐지 인공지능 소프트웨어"라며 "혁신의료기기 지정으로 가치를 인정받아 기쁘다"고 밝혔다.
한편 뷰노는 활력징후, 심전도 등 생체신호 기반의 다양한 인공지능 솔루션 연구개발 및 사업에서 성과를 보이고 있다. 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 Resuscitation을 포함해 미국심장협회지(JAHA), 세계중환자의학회지 (CCM) 등 세계적인 저널에 생체신호 연구 결과를 발표하는 한편 국내 6호 혁신의료기기이자 국내 최초 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'(VUNO Med®–DeepCARS™)가 지난 8월 식품의약품안전처에서 허가를 받았다.
