‘킴리아주’ 제약사 위험분담 높이고, 지출 총액 설정돼야 건강보험

암질심, 허가사항과 동일한 건강보험 급여 기준…노바티스 재정분담 조건이 관건

비급여로 약 5억원의 고가약제인 ‘킴리아주’(티사젠렉류셀)가 건강보험 적용이 되기 위해 제약사의 위험부담 상향이 요구됐다. 

13일 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 2021년 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 ‘킴리아주’에 대한 급여기준을 심의했다.

암질심에 따르면 킴리아주는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 제약사가 신청한 ‘급성림프성백혈병’ ‘미만성 거대 B세포 림프종’ 등 두 가지 적응증에 대해 식약처에서 허가한 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다.

킴리아(사진=노바티스 홈페이지)

이와 관련 암질심은 급여 적용을 위해 추가 재정분담 조건을 제시했는데 우선 해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담이 필요하며, 킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정이 필요하다고 제시했다.

또 ‘급성림프성백혈병’에 비해 임상성과가 미흡한 ‘미만성 거대 B세포 림프종’의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하다고 덧붙였다.

킴리아주는 이번 급여기준 설정에 따라 심평원 약제급여평가위원회 산하 위험분담소위원회에서 암질환심의위원회에서 제시한 위험분담 방안을 구체적으로 검토한 후 약제급여평가위원회에 상정·심의될 예정이다.

약제급여평가위원회에서 노바티스의 분담 방안에 대해 의결하면 건강보험공단의 약가협상에서 가격과 급여기준을 확정해 건강보험정책심의위원회에서 논의 후 건강보험 급여 여부를 최종 결정하게 된다.

결국 킴리아주의 건강보험 적용 여부는 제조사인 노바티스가 암질심이 제시한 급여 적용 기준에 얼마만큼 맞출 수 있느냐에 따라 결정될 것으로 보인다.

한편 노바티스 킴리아주는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제로 1회 투여하며, 비급여 약가는 약 5억원에 달한다.

식품의약품안전처는 지난 3월 세계 최초 키메라  항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주'에 대해 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다.

이와 함께 장기추적조사 대상 의약품으로 지정, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.