정부, 임상 3상 진입 코로나 치료제부터 집중 지원

정부가 국산 코로나19 치료제의 조기 출시를 위해 전략 품목으로 설정하고 집중 지원키로 했다. 임상시험 3상 진입이 임박한 치료제부터 집중 지원하고 올해 관련 예산만 1천300억원을 투입한다.

내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능토록 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 높은 품목을 선정해 집중 지원한다.

정부는 19일 오후 코로나19 치료제 백신 개발 범정부지원위원회 9차 회의를 열어 이같은 내용의 2021년도 코로나19 치료제 백신 개발지원 전략을 논의했다.

이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 김강립 식품의약품안전처 처장과 전문가가 참석했다. 이들은 지난해 6월 발표된 코로나19 치료제와 백신 개발지원 대책을 보완한 올해 전략에 의견을 나눴다.

■ 코로나19 치료제 조기 확보...임상에 예산 1300억원 투입

정부는 기존에 개발된 코로나19 항체치료제 외에 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원한다.

특히 정부는 투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보에 나선다.

또한 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원한다.

국산 치료제와 백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해 약 1천300억 원의 예산을 투입한다. 펀드를 통한 지원도 추진한다.

임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 ‘해외임상종합상담센터(국가임상시험재단)’ 등을 통해 임상설계와 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다.

또한 면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하고, 국가감염병임상시험센터을 올해 5개 컨소시엄으로 확대한다. 약사법 개정을 통해 중앙임상시험심사위원회도 도입한다.

신속한 임상 지원을 위해 ‘공공백신 임상시험 클러스터’ 구축을 추진하고, 임상 단계별 인력도 집중 육성키로 했다.

특히 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구를 올 상반기에 진행한다.

치료제 개발이 완료될 경우 신속하고 안전하게 허가와 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 식약처 내 전담 조직의 확충도 추진한다.

■ mRNA 백신 기술 확보 추진

정부는 코로나19 외에 신종 감염병에 대비해 기술 융합형 컨소시움 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영키로 했다.

원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원하고, 기업의 애로사항을 반영해 실험실, 생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축한다.

아울러 개발-생산 기업 간 연계 협력을 지원해 개발을 촉진하고, 한미 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대할 계획이다.

백신과 치료제 외에 신속 진단키트, 이동형 음압병동 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장 적용을 적극 지원한다.

진단키트 등 11개 전략 품목의 경우 고도화 및 상용화를 목표로 R&D, 실증과 교육훈련을 지원한다.

이밖에 민간 프로젝트 지원과 WHO 인증 지원 등을 통해 국산 방역 물품기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탤 예정이다.

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