셀트리온, 유럽서 '휴미라 바이오시밀러' 판매허가

시장성 높은 고농도…국가별 약가 등재 계획

셀트리온은 지난 11일(현지시간 기준) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보인다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다.

유플라이마는 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 점이 특징이다.

셀트리온 CI (사진=셀트리온그룹)

휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다. 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계되고 있다.

글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러는 유럽에서 최초로 선보이면서, 이 이점을 적극 활용해 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화한다는 계획이다. 또한 유럽 내 국가별 약가 등재 등의 과정을 최대한 빨리 진행할 방침이다.

셀트리온은 유플라이마 외에도 앞서 램시마(IV, SC) 제품군을 선보이며 다방면의 포트폴리오를 구축하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 보다 시장성이 높은 고농도 타입으로 개발에 집중했고 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받아 유럽에서 세계 최초로 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다"며 "그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공할 계획이다"고 말했다.