삼성바이오에피스, 美 류마티스학회서 바이오시밀러 3종 임상결과 발표

제품 고품질 유지 위한 개발 히스토리도 소개

삼성바이오에피스는 19~24일 미국 시카고 맥코믹 전시장(McCormick place)에서 개최되는 2018 미국 류마티스 학회(ACR)에 참가해 자체 개발한 바이오시밀러 3종 임상 결과를 발표한다고 23일 밝혔다.

ACR은 글로벌 제약회사와 임상의사 1만5천여명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 초록 2건을 발표하고 ‘류마티스 질병을 위한 바이오시밀러: 품질부터 진료까지(Biosimilars for Rheumatologic Diseases, from Quality to Patient Care) 주제로 혁신 세미나(Innovation Theater)를 진행한다.

초록 2건은 류마티스 관절염 환자 대상으로 삼성바이오에피스가 개발한 3종(SB2·SB4·SB5) 바이오시밀러의 임상 3상 데이터를 통합 분석한 결과다.

2018년 미국 류마티스학회에 참여한 관람객들이 삼성바이오에피스 홍보 부스를 방문하고 있다.(사진=삼성바이오에피스)

이 결과에 따르면 1천710명 환자 대상으로 한 임상에서 바이오의약품에 대한 항체(Anti-Drug Antibody) 발생이 약의 효능을 감소시키고 주사 부위 반응을 증가시키는 것과 연관 있는 것으로 나타났다.

해당 환자들 대상 임상에서 바이오의약품 치료 시작 전 환자의 부종 관절수(swollen joint count), C반응성 단백질(C-reactive protein), 환자의 종합 평가(patient global assessment)가 치료 1년 후 방사선학적 진행(radiographic progression)과도 연관 있는 것으로 나타났다.

초록에 대한 상세 내용은 2018 ACR홈페이지에서 확인 가능하다.

삼성바이오에피스는 23일(현지시간)에 진행되는 혁신 세미나에서 바이오시밀러의 고품질을 유지하기 위한 개발 히스토리와 유럽에서의 바이오시밀러 스위칭 경험도 공유한다. 최근 바이오시밀러 개발 및 승인 동향도 소개한다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “매년 ACR에 참여할수록 바이오시밀러에 대한 세계 의사들의 인지도가 점점 상승하는 것을 느낀다”며 “앞으로도 다양한 임상의학적 연구성과를 발표해 회사의 우수한 연구개발 역량을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 렌플렉시스(SB2)를 판매 중이며 최근 미국 국가보훈처(Veterans Affairs)에서 발주한 바이오의약품 공급 관련 경쟁 입찰을 수주해 향후 5년간 미국 내 23개 권역에 약 1천300억원 규모를 공급할 계획이다.

렌플렉시스 외에도 휴미라 바이오시밀러(SB5·유럽명 임랄디)가 올해 9월부터 식품의약국(FDA)에서 판매 허가 심사를 받고 있다. 유럽에서는 베네팔리(SB4)와 플릭사비(SB2)에 이어 지난 17일 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5)가 출시, 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가 받은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 모두 판매되고 있다.