삼성바이오, 美 FDA 완제의약품 제조승인 획득

유럽·일본 이어 세계 3대 시장 공략 박차

삼성바이오로직스는 25일 미국 식품의약국(FDA)로부터 완제의약품에 대한 제조 승인을 획득했다고 밝혔다.

앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제의약품 승인을 받은데 이어 미국 승인도 받아 바이오의약품 3대 시장에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다는 설명이다.

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품 두 가지로 나뉜다. 원료의약품은 발효, 추출 또는 이들 조합으로 제조된 물질로 완제의약품의 제조 원료가 된다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병(Vial)에 담는 과정이다.

삼성바이오로직스는 25일 미국 식품의약국(FDA)로부터 첫 완제의약품에 대한 제조 승인을 획득했다고 밝혔다.(사진=삼성바이오로직스)

완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪고 있다.

삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공해 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로선 드물게 초기 개발단계 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 엔드투엔드(End-to-End) 서비스가 가능하다는 설명이다.

삼성바이오로직스는 2015년 말 첫 승인 후 현재까지 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

삼성바이오로직스 관계자는 “바이오의약품 판매경쟁이 치열해지면서 글로벌 제조승인을 단기간에 획득해 조기에 출시하는 것이 매우 중요해졌다”며 “당사는 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그동안 축적된 품질관리 역량을 통해 품질인증기간을 1공장 26개월, 2공장 19개월로 대폭 줄였다”고 말햇다.

이같은 성과를 인정받아 지난 3월 미국 전문지 라이프 사이언스와 인더스트리 스탠더드 리서치가 주관하는 ‘CMO Leadership Award’에서 6개 핵심 역량 전 부문을 2년 연속 수상했다는 설명이다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인 획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다”며 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.